حذّر أطباء بريطانيون بارزون، من أن ملايين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنوبات قلبية قاتلة قد يتناولون دواء قد لا يكون فعالاً كما يُعتقد، بل قد يزيد من مخاطر صحية أخرى.
وبحسب الأطباء، يتعلق الأمر بدواء «تيكاغريلور»، المعروف تجارياً باسم «بريلينتا»، وهو مضاد لتخثر الدم يُصرف لمرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة، بمن في ذلك الناجون من النوبات القلبية والمصابون بالذبحة الصدرية الحادة.
وفقاً لصحيفة mail online، تمت الموافقة على استخدام الدواء في الخدمة الصحية الوطنية البريطانية (NHS) عام 2011، بناء على تجارب سريرية أشارت إلى أنه يمكن أن يمنع واحدة من كل خمس وفيات بعد النوبة القلبية.
لكن تحقيقاً أجرته مجلة الطب البريطانية «BMJ» كشف عن تلاعب خطير في تقارير التجارب السريرية التي استندت إليها هيئات الرقابة الصحية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة للموافقة على الدواء.
وأشار التحقيق إلى أن النتائج الرئيسية للتجارب، المعروفة بـ«النقاط النهائية الأولية»، التي تُستخدم لقياس فعالية العلاج، تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة Circulation الطبية الرائدة.
كما تبين أن حوالى ربع القراءات من الأجهزة المستخدمة في التجارب لم تُدرج في البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على الموافقة.
وكشف التحقيق أن التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة، التي أجراها الدكتور بول غوربل من مركز سيناي لأبحاث التخثر وتطوير الأدوية، شهدت تناقضات كبيرة. على سبيل المثال، أظهرت بيانات بعض المرضى زيادة غير متوقعة في تجمع الصفائح الدموية، وهي حالة تؤدي إلى تكوّن جلطات دموية، وهو عكس ما يهدف الدواء إلى منعه.
كما أُغفلت أكثر من 60 قراءة من أصل 282 من أجهزة قياس الصفائح الدموية في التجارب، وكانت هذه القراءات المستبعدة تُظهر مستويات أعلى بكثير من نشاط الصفائح مقارنة بالبيانات المقدمة إلى FDA.
الدكتور فيكتور سيريبروياني، خبير علم الأدوية القلبية الوعائية بجامعة جونز هوبكنز في ماريلاند، الذي ينتقد الدواء منذ أكثر من عقد، قال: «لقد كان واضحاً منذ سنوات أن هناك مشكلة في بيانات التجارب، إن تجاهل إدارة FDA لهذه المشكلات، إضافة إلى ما اكتشفه تحقيق BMJ، أمر غير مقبول، لو كان الأطباء على علم بالتلاعب في هذه التجارب، لما بدأوا بوصف تيكاغريلور أبداً».
ويُصرف تيكاغريلور، الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حوالى 45000 مرة شهرياً في المملكة المتحدة عبر NHS.
ويُوصف عادة بجرعة 90 ملغم مرتين يومياً لمدة عام بعد النوبة القلبية، وقد تُخفض الجرعة إلى 60 ملغم لمدة تصل إلى ثلاث سنوات إضافية، كما يُستخدم مع الأسبرين لمرضى السكتات الدماغية البسيطة أو النوبات الإقفارية العابرة.
ومع ذلك، أثارت دراسات لاحقة شكوكاً حول فعاليته مقارنة بمنافسيه مثل كلوبيدوغريل، مع تقارير تشير إلى أنه قد يزيد من مخاطر النزيف.
بدورها، نفت شركة أسترازينيكا أي مخالفات، مؤكدة ثقتها الكاملة في نزاهة التجارب السريرية وأدلة فعالية «بريلينتا».
كما رفض مركز سيناي لأبحاث التخثر، الذي يقوده الدكتور غوربل، اتهامات سوء السلوك البحثي، واصفاً إياها بأنها لا أساس لها وخاطئة.
وفي سياق متصل، تستمر هيئتا FDA في الولايات المتحدة وMHRA في المملكة المتحدة بمراقبة الدواء ضمن تجارب المرحلة الرابعة للكشف عن أي مشكلات إضافية.
وأثار تقرير BMJ دعوات لإعادة تقييم موافقة تيكاغريلور، مع مطالبات بإجراء تحقيق مستقل للتحقق من سلامة البيانات المقدمة إلى الجهات التنظيمية.
كما طالب خبراء بتشديد الرقابة على التجارب السريرية لضمان دقة النتائج، خصوصاً للأدوية التي تُستخدم على نطاق واسع.
ومن المتوقع أن يؤدي التحقيق إلى مراجعة استخدام الدواء في NHS، مع احتمال إصدار إرشادات جديدة للأطباء والمرضى.
